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食品医薬品局(しょくひんいやくひんきょく、FDA; Food and Drug Administration)は、食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行うアメリカ合衆国の政府機関である。

◆概要

日本の厚生労働省に当たるHHS (Department of Health and Human Services; 保健社会福祉省) に属する一機関である。

食品については、所轄行政官庁が厚生労働省以外にも複数の官庁(農林水産省、経済産業省など)に渡る日本と異なり、FDAで一元的に管理しているとされる。しかし、食肉や鶏卵の衛生管理は農務省が所管しているなど、日本では厚生労働省が行っている業務の一部は他の官庁が実施している。日本の食品行政について、マスメディアで識者が指摘することの多い、日本の複数官庁にまたがる縦割り行政の問題を論ずる際の一つの比較例として、このFDAが良く引き合いに出されるが、この指摘は必ずしも正しくない。

◆使命

・FDAは公式サイト上に自らの使命(FDA's mission statement)を公表し、その目的と行政的権限の及ぶ範囲を宣言している。宣言文の和訳は以下のとおり。

◆予算

FDAの2005年度予算は18億4461万ドルで約2,000億円に相当する。アメリカの国家予算はおよそ8000億ドルであるから0.2%程度であるが、特徴的なのはFDAの予算の18億ドルのうちの3億ドル以上がユーザーズフィーという方式によって、FDAが承認審査する先の企業から回収されているということである。FDAの予算規模は90年代以降は爆発的に増加し続けており、15年前のおよそ4倍にまで膨れ上がっている。

◆歴史

◇1906年 ワイリー法

・現代FDAの起源を語る時、1906年の連邦食品・医薬品法(Federal Food and Drugs Act)の議会の通過の時点は最も重要な時点の一つであろう。この法律の意図は州間で流通する食品や医薬品の監視を行い、没収や処罰を含めた権限を農務省に与えることであり、この法律によって初めて無秩序に流通していた粗悪な食品や医薬品に対して連邦政府は全般的な権限を与えられたのである。

・この法律の制定に当たって尽力したのがFDAの前身ともいえる農務省化学局(The Bureau of Chemistry)の当時の局長であったハービー・ワシントン・ワイリー博士である。彼の功績を評価してこの法律はワイリー法と呼ばれている。

・またこの法律の通過に影響を与えたといわれるのが社会派作家アプトン・シンクレアの著書『ジャングル』であった。この著書でシンクレアは、当時の食品や医薬品流通の現実を告発した。

◇1938年 連邦食品・医薬品・化粧品法

・1927年には農務省化学局は食品・医薬品・農薬局(Food, Drug, and Insecticide Administration)と改称・昇格し、さらに1930年には現在の名前に改称された。

・エリキシール・スルファニルアミド事件

・:1937年、テネシー州にあった製薬会社S. E. マッセンギル社が抗菌剤シロップとしてエリキシール・スルファニルアミドを市販、本剤に含まれていた腎毒性のあるジエチレングリコールによる中毒で、児童を中心に100名を越す死者を出すという事件が起こった。この事件は1906年法の欠点の一つを浮き彫りに、法改正への大きなきっかけとなった。

・連邦食品・医薬品・化粧品法の目的は1906年法を補って新しい科学技術を行政に応用することを目指すことにあり、具体的にはたとえば市販前の安全性試験を業者に義務付け、製造業者の責任を明らかにするとともに消費者保護の視点を設けた点が新しい。以下がこの法律において新たに設定された概念である。

  ・適用範囲を化粧品や医療機器までに拡大

  ・新しい医薬品に関して、上市前に安全性試験を義務付けた

  ・表示が偽りであることを証明しなければ業者を追及できないとしたシャーリー改正法の条項の削除

  ・摂取不可避な毒性物質に対する許容量の設定

  ・食品の同一性、品質、内容量に関する規格基準の設定

  ・立ち入り検査

  ・裁判所による禁止命令

◇1940年代から1950年代

・1940年:FDAは農務省から新設の「連邦安全保障庁(Federal Security Agency)」へと移管された。初代FDA長官(Commissioner of Food and Drugs)にはウォルター・G・キャンベルが就任した。

・1941年:インスリン改正法(Insulin Amendment)

・:インスリン製剤がFDAによってその純度や力価が検定されるいわゆる国家検定品目となった。

・1944年:公衆保険法(Public Health Service Act)

・:生物学的製剤に関する規定と伝染病のコントロールを含む広範な国民の保険に関する法律が制定。

・1945年:ペニシリン改正法(Penicillin Amendment)

・:ペニシリン製剤が国家検定品目となる。この後、一旦すべての抗生物質が国家検定品目となったが、1983年にはそのすべてが除外されている。

・1948年:ミラー改正法(Miller Amendment)

  ・連邦食品・医薬品・化粧品法が、手段を問わず州間を移動して消費者に届いた対象製品に関してはすべて適用されることを確認した。

・1951年:デュラム・ハンフリー改正法(Durham-Humphrey Amendment)

・:処方箋薬の範囲を明確化した。

・1953年:工場査察改正法(Factory Inspection Amendment)

・:FDAに対し工場査察をする際には工場に査察と標本の採取を行う旨の通達をすることを義務付けた。これによって、FDAは連絡さえすればいつでも査察を行うことが出来ることが確認された。

・1953年:FDAは新設の連邦保険・教育・福祉省(Department of Health, Education, and Welfare)付けとなる。

・1954年:農薬改正法(Miller Pesticide Amendment)

・:農作物の残留農薬の安全域とその概念を設定した。

・1958年:食品添加物改正法(Food Additives Amendment)

・:食品添加物の安全性と有効性の証明を製造業者に求め、FDAの認可を使用の条件とする。この改正法には添加物が癌原性があることがわかったものは安全とみなしてはならないといういわゆるデラニー条項(Delaney proviso)を含んでいた。

・:本改正法によって、GRAS物質Substances Generally Recognised As Safe=一般に安全と認められる物質。本改正法以前からの長期の使用実績があること又はその安全性が科学的に証明されていることを適用要件とし、安全性試験を免除された。というカテゴリーが新たに設定された。しかし、のちにGRAS物質に含まれていたサッカリンやサイクラメートなどの人工甘味料にガン原性が疑われることとなり、GRAS物質はその安全性について再評価を余儀なくされる。

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